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关于备证文件的存档管理规定  

2009-12-05 08:16:59|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于备证文件的存档管理规定

(草稿)

1.目的

备证工作的目的是证明企业质量管理体系的有效,只生产完全符合要求的产品。本文件规定了公司备证文件的存档管理流程及要求,以在必要时能将备证文件作为反驳法院和政府提出的指控(过错、故意)的证据,以减少在采取产品召回行动中的花费或在发生产品责任纠纷和刑事诉讼时,减轻或免除罪责。

2.范围

   本规定适用于公司涉及备证要求的文件的存档管理。

3.职责

3.1技术部门列出各项须备证存档文件的明细,制定备证文件存档计划表;

3.2各部门按照要求及时提报规定的备证文件进行存档;

3.3技术部资料室负责对存档的备证文件进行日常管理工作。

4.管理细则

4.1存档文件的分类

4.1.1存档,指的是对文件进行系统的收集、整理、保存和管理;分为一般存档文件和特殊存档文件(DmbA)。

4.1.2一般存档文件用来验证是否具有质量体系要求,以及产品在一定时间内是否满足质量要求。一定时间指的是正常经营活动过程的一段时间。

4.1.3特殊存档文件 (DmbA,与一般存档文件相比其存档期较长)产生于例如:法规要求、合同要求或企业内特殊的规定。

4.2特殊存档文件的选择

4.2.1法规和/或合同规定的,严格按照要求进行特殊文件的存档;

4.2.2出于控制目的,公司自行规定进行特殊存档的项目;

4.2.3一般情况下,会将以下文件列为特殊存档文件

1)质量管理体系文件中的职责结构和一定的程序文件;

2)产品开发阶段的文件:产品风险分析,如:DFMEA,有限元分析,型式试验等;开发要求;产品结构要求(图样);生产和检验工艺(控制计划、生产工艺文件、检验工艺文件、过程数据);质量检验的极限值。

3)过程开发阶段的文件:FMEA、特性矩阵图、检验和试验结果

4)生产过程中的文件:质量记录文件,如体系审核—可以验证质量管理体系的有效性。过程数据、检验试验结果—可以证明一定数量产品的状况。(含检验试验文件、各类允收判定的标准)、(对检验合格有打号标识的,可以代替相关检验结果的存档。)

4.2.4本公司必须进行特殊文件存档的内容,详见附件《备证文件存档计划表》。

4.3存档文件的标识

4.3.1为警示各位员工对存档文件引起足够重视,各部门在要求的存档文件(含记录)的明显位置需进行标识。

A

4.3.2一般情况下,建议各部门在需存档的文件或记录表单的右上方专设区域,用符号“    ” 进行表示,同时注明此文件中需存档特性的数量。

4.3.3在存档文件中,应对其记录需要进行特殊存档的那些质量特性、过程特性、工序等加上特殊的标识。标识方法一般为:A1、 A2、A3……

4.4存档要求

4.4.1各部门文件管理员根据《备证文件存档计划表》要求,在文件更改或停止使用后或记录确认完成后,及时交由资料室存档管理。

4.4.2需存档的文件必须内容完整、字迹清晰,易于辨认。

4.4.3一旦存档后,相关文件禁止在存档期限内被调换、更改、丢失。

4.4.4在存档期限内,只有经管理者代表或总经理批准后,在资料管理员的陪同下,才能借阅文件,但不能带出存档地点。

4.4.5禁止任何人非法获取和篡改存档文件。电子文件尽量使用不可再修改的系统。

4.4.6存档文件场所必须具备足够的防火、防水、防虫措施,并按季度对文件的完整性/清晰性进行检查,对电子类存档文件应按季度检查文件的保存情况,实施备份保存,每半年重新备份保存一次。

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